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他克莫司软膏

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  • 品牌名称: 普特彼
  • 通用名称: 他克莫司软膏
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药品说明书

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药品名称: 普特彼
通用名称: 他克莫司软膏
品牌名称: 普特彼
型: 软膏剂
主要成份: 本品主要成分为他克莫司。
功能主治: 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
用法用量: 成人0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。儿童0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量,当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。
不良反应: 在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示:在四项安全性研究中对患者的随访情况下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。治疗中出现不良事件的发生率在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红索血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液礁炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血、眼痛、疖病、胃炎、胃肠不适、疝气、高胆固醇血症、渗透压增高、甲状腺机能减退、关节不适、喉炎、白斑病、肺部异常、不适、偏头痛、念珠菌病、口腔溃疡、指甲不适、颈痛、良性肿瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反应、直肠不适、脂溢性皮炎、皮肤癌、皮肤脱色、皮肤过度生长、皮肤溃疡、口腔炎、肌腱不适、思维异常、龋齿、发汗、昏厥、心动过速、味觉异常、意外妊娠、阴道念珠菌病、阴道炎、瓣膜性心脏病、血管扩张、眩晕。上市后的不良反应下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。中枢神经系统:癫痫发作。肿瘤:淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。感染:大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰、肾功能不全。皮肤:红斑痤疮。
忌: 对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
注意事项: (1)肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者,如震颤、头痛、共 济失调、精神状态改变等慎用。(2)对老年患者用药的临床数据较少,但均提示应与其它成人剂量相同。(3)肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差 异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。(4)妊娠时禁用本品,动物实验(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些剂量还显 示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明,该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊 娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢,应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明 ,本品分泌进乳汁。(5)哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响,妇女患者在使用本品时不 应哺乳。(6)本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整,其全血药物浓度在20ng/ml均能取 得较好效果。由于其半衰期长,调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化 。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。
药物相互作用: 对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少,本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用,但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎,这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。
藏: 密封放置在盒(瓶)内
有效期: 30个月
生产厂商: Astellas Pharma Tech Co.,Ltd. Toyama Technology Center
生产厂商地址: 2-178 Kojin-machi,Toyama City,Toyama 930-0809,Japan

商品详情

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