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曲莱-奥卡西平口服混悬液-法国Delpharm Huningue SAS,France

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  • 品牌名称: 曲莱
  • 通用名称: 奥卡西平口服混悬液
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药品说明书

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药品名称: 奥卡西平口服混悬液
通用名称: 奥卡西平口服混悬液
品牌名称: 曲莱
型: 混悬剂
主要成份: 奥卡西平。
功能主治: 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。
用法用量: 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前,应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。本品可直接经取药器口服,亦可与少量水混合后立即服用。
不良反应: 最常报道的不良反应包括:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳,超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
忌: 已知对本品任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。
注意事项: 1.超敏反应:该产品上市后收到的I型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。2.皮肤影响:极个别案例中报道了与奥卡西平使用相关的严重皮肤反应,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell‘s综合征)和多形性红斑。3.低钠血症:可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125mmol/L以下,但常常没有临床症状,并不需要调整治疗。4.同时使用能降低血钠水平的药物(例如,利尿剂,和ADH不适当分泌相关的药物)治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约两周测定血清钠水平。5.肝脏功能:有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的预后良好。一旦怀疑有肝炎,应进行检查,考虑终止本品的治疗。6.血液学影响:在本品上市后的临床使用中罕有粒细胞减少、再生障碍性贫血和全血细胞减少的报告。但是,由于此类疾病发生率极低且易受其他因素混淆(如潜在的疾病、合并用药),其病因较难确定,因此,如果出现任何明显的骨髓抑制反应,应考虑停止用药。 撤药反应:和其它抗癫痫药一样,本品应避免突然停药。7.对驾驶和操纵机器能力的影响:本品能够产生眩晕和嗜睡,导致反应能力受损。因此,驾驶和操纵机器时,应该特别小心。
药物相互作用: 1.酶抑制:在人肝脏的微粒体中,研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示,奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大剂量本品的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如苯巴比妥,苯妥英钠),就很可能发生药物相互作用。因此,某些病人如果同时服用本品和其它经过CYP2C19代谢的药物,需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用,但非常罕见或轻微:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和 CYP4A11。 2.酶诱导:体内和体外的研究显示,奥卡西平和MHD对细胞色素CYP3A4、CYP3A5有诱导作用。CYP3A4、CYP3A5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服避孕药和某些抗癫痫药(例如卡马西平)的代谢有关。
藏: 密封,置阴凉处。
有效期: 36个月
生产厂商: Delpharm Huningue SAS
生产厂商地址: Site Industriel de Huningue 26,Rue de la Chapelle 68330 Huningue,France

商品详情

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