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加巴喷丁胶囊

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  • 品牌名称: 派汀
  • 通用名称: 加巴喷丁胶囊
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药品说明书

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药品名称: 派汀
通用名称: 加巴喷丁胶囊
品牌名称: 派汀
型: 胶囊剂
主要成份: 加巴喷丁。
状: 本品为硬胶囊,内容物为类白色颗粒和粉末。
功能主治: 1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
用法用量: 加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。 加巴喷丁的给药途径为口服,分次给药(每日3次)。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。12岁以上患者:在给药第一天可采用每日一次,每次0.3g;第二天为每日二次,每次0.3g,第三天为每日三次,每次0.3g,之后维持此剂量服用。据国外研究文献报道,加巴喷丁的用药剂量可增至每日1.8g,还有部分病人在用药剂量达每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以后剂量的安全性尚不确定。 3~12岁的儿科患者:开始剂量应该为10~15mg/kg/d,每日3次,在大约3天达到有效剂量。在5岁以上的患者加巴喷丁的有效剂量为25~35mg/kg/d,每日三次。3~4岁的儿科患者的有效剂量是40mg/kg/d,每日三次。如有必要,剂量可增为50mg/kg/d。长期临床研究表明剂量增加到50mg/kg/d耐受性良好。两次服药之间的间隔时间最长不能超过12小时。为减少头晕、嗜睡等不良反应的发生,第一天用药可在睡前服用。 (详见包装内部说明书)
不良反应: 最常见的不良反应是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及畏食。 偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。 在临床研究中以下情况偶有发生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。 另外,在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动(过多的运动,部分不能控制)、病毒感染、发热。 加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。(见注意事项) 有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道(STEVENS-JOHNSON综合征,多形性红斑)。 实验室检查 临床对照研究中,有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动(<3.3MMOL/L或者≥7.8MMOL/L,正常值范围3.5~5.5MMOL/L)(见注意事项)。与其他抗癫痫药同时使用,有肝功能试验结果升高的报道。 (详见包装内部说明书)
忌: 已知对该药中任一成分过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。 加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作,如失神发作的患者无效。
注意事项: 国外研究报道:撤药促使癫痫发作以及癫痫持续状态 抗癫痫药物不应该突然停止服用,因为可能增加癫痫发作的频率。在安慰剂对照研究中,加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6%(3/543),而安慰剂组为0.5%(2/378)。在所有研究(包括对照和非对照的)中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名(1.5%)出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用,所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。潜在的致癌作用:动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高,该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者,在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌(2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌),11名患者出现肿瘤恶化(其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。迭力(加巴喷丁胶囊)由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料,因此不可能知道该研究中治疗是否会影响发生率。 突然的和不能解释的死亡: 在加巴喷丁上市前研究过程中,2203名治疗者(其中2103名患者为长期治疗)中有8人出现了突然的和不能解释的死亡。这些死亡者中的一些可解释为癫痫发作导致的死亡,例如在晚上癫痫发作未被察觉。该情况的发生率为0.0038人/年。尽管该比率已经超过了相同年龄和性别健康者的比率,但却在未服用加巴喷丁的癫痫者突然死亡发生率的范围之内(从普通者的0.0005~与该试验相似的临床试验人群的0.003,或0.0005~难治患者的0.005)。因此,结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的精确性。特殊注意事项: 临床对照研究中,16%的患者出现了可能有临床意义的血糖波动(3.3MMOL/L或者≥7.8MMOL/L,正常值范围3.5~5.5MMOL/L)。因此糖尿病患者需经常监测血糖,如必要,随时调整降糖药剂量。 肾功能不全的患者,服用迭力(加巴喷丁胶囊)必须减量(见用法用量)。曾有服用本品发生出血性胰腺炎的报告。因此,如出现胰腺炎的临床症状(持续性腹痛、恶心、反复呕吐),应立即停用本品,并进行全面的体检,临床和实验室检查以期尽早诊断胰腺炎。对慢性胰腺炎的患者,尚无充分的使用加巴喷丁的经验,应由医生决定加巴喷丁的使用。 对驾驶及机械操作的影响 加巴喷丁作用于中枢神经系统,可引起:镇静、眩晕或类似症状。因此,即便按照规定剂量服用本品,也可降低反应速度,使驾驶能力、操纵复杂机器的能力和在暴露环境中工作的能力受到损害,特别在治疗初期、药物加量、更换药物时或者同时饮酒时。 (详见包装内部说明书)
药物相互作用: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 (详见包装内部说明书)
药理作用: 加巴喷丁抗惊厥作用的机制尚不明确,但动物试验提示,与其他上市的抗惊厥药物相似,加巴喷丁可抑制癫痫发作。小鼠和大鼠最大电休克试验、苯四唑癫痫发作试验以及其他动物试验(如遗传性癫痫模型等)结果提示,加巴喷丁具有抗癫痫作用,但这些癫痫模型与人体的相关性尚不清楚。加巴喷丁在结构上与神经递质GABA相关,但不与GABA受体产生相互作用,它既不能代谢转化为GABA或GABA激动剂,也不是GABA摄取或降解的抑制剂。放射性配体结合试验发现,加巴喷丁浓度达到100μM时,对许多常见受体位点无亲和力,包括苯二氮卓受体、谷氨酸受体、NMDA受体、QUISQUALATE受体、海人草酸受体、番木鳖碱-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受体、α1、α2或β受体、腺苷A1或A2受体、M或N受体、多巴胺D1或D2受体、H1受体、5-羟色胺S1或S2受体、阿片μ,δ或K受体、尼群地平或地尔硫卓标记的电压敏感钙通道位点、蛙毒素A 20-α-苯甲酸盐标记的电压敏感的钠通道位点。由于在评价药物对NMDA受体作用的几个常用试验所得出的结果是相反,故目前尚无任何关于加巴喷丁对NMDA受体作用的统一认识。体外研究显示加巴喷丁在大鼠脑内的结合位点分布于新皮层和海马,其高亲和力的结合蛋白被证实为电压激活钙通道的辅助亚单位,相关功能尚未阐明。
藏: 密封。
有效期: 24个月
生产厂商: 江苏恒瑞医药股份有限公司
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