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阿瑞斯 盐酸多奈哌齐片 5mg*7片 陕西方舟制药有限公司

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药品说明书

审核通过
药品名称: 阿瑞斯
通用名称: 盐酸多奈哌齐片
品牌名称: 阿瑞斯
型: 片剂
主要成份: 本品主要成份为:盐酸多奈哌齐。
状: 薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
功能主治: 轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
用法用量: 口服。初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少将初始剂量维持1个月以上,才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片),仍每日一次。最大推荐剂量为每日10mg。大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。停止治疗后,盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。对于肾功能不全及轻至中度肝功能不全者,盐酸多奈哌齐的消除不受影响,因此这些病人可使用相似剂量方案。或遵医嘱。
不良反应: 最常见的不良反应(发生率≥(GREATERTHANOREQUALTO)5%,并且是安慰剂组的2倍)为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥(GREATERTHANOREQUALTO)5%并且≥(GREATERTHANOREQUALTO)安慰剂组)为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。
忌: 禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于妊娠及哺乳期妇女。
注意事项: 应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV,ICD10)来诊断,只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人治疗的益处一直存在。因此,多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时,应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。
药物相互作用: 1.CYP3A4和CYP2D6同工酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。 2.CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。 3.本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现干扰。 4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。
药理作用: 【药理毒理】 1. 药理 盐酸多奈哌齐为特异的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,此酶主要存在于脑部。盐酸多奈哌齐在活体外实验对乙酰胆碱酯酶的抑制作用比丁酰胆碱酯酶的抑制作用强1000倍,后者主要存在于中枢神经系统以外。临床试验中阿尔茨海默型痴呆病人一日1次口服5ML或盐酸多奈哌齐,服药后达稳态时乙酰碱酯酶活性测定(红细胞膜)分别被抑制63.6%和77.3%。 盐酸多奈哌齐抑制红细胞乙酰胆碱酯酶(ACHE)的作用与ADA-SCOG量表的变化有关。这个量表是一个检查认知功能基些方面的敏感量表。尚没有对盐酸多奈哌齐改变疾病的原发神经病过程的潜力进行过研究。因此,不能认为盐酸多奈哌齐对疾病的发展起到任何作用。 在临床试验中,通过三个有效性标准的联合应用进行分析来证明为期6个月的盐酸多奈哌齐的治疗:ADA-SCOG量表(测定认知功能的量表),CIBIC量表(测定整体功能的量表)和CDB量表的DAL。次级量表(测定社会事务、家庭和爱好及个人护理的量表)。符合这些标准的病人列入下表中,他们被认为是对治疗的反应的病人。 反应=ADA-SCOG量表评分至少改善4分 CIBIC量表评分无恶化 CDR的ADL次级量表的评分无恶化 %反应 意图治疗的人群N=365 被评估的人群N=352 安慰剂组 10% 10% 盐酸多奈哌齐5ML剂量组 18%* 18%* 盐酸多奈哌齐10ML剂量组 21% ** 22%** *P<0.05 **P<0.01 盐酸多奈哌齐在那些被判断对治疗有反应的病人中产生剂量依赖性有统计学意义的显著改善。 2. 毒理 广泛的动物试验表明,该药除了有胆碱能神经兴奋的药理作用以外,其它作用很少。 在细菌AMES回复突变实验或小鼠体外淋巴瘤正向突变试验中未发现盐酸多奈哌齐有致畸作用,体外实验中观察到药物有某些致畸作用,但仅在对细胞有明显毒性的深度及在临床试验病人稳态浓度3000倍以上的浓度时才有此作用。在小鼠体向微核模型中,盐酸多奈哌齐无致畸作用。在对大鼠和家兔的长期致癌研究中,没有证据表明有致癌的可能。 盐酸多奈哌齐对大鼠生殖功能无影响,在大鼠和家兔中无致畸性,但当给妊娠大鼠50倍人用剂量量,对死胎和仔鼠的早期存活有轻微影响。 【药代动力学】 1.吸收:口服大约3-4小时后达到最高血浆浓度。血浆浓度和药时曲线下面积与剂量成正比。消除半衰期约70小时,所以,多次每日单剂量给药将缓慢达到稳态。治疗开始后3周内达稳态。稳态后,血浆盐酸多奈哌齐浓度和相应的药效学活性在一日中变化很小。 饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。 2.分布:约95%的盐酸多奈哌齐与人血浆蛋白结合。有活性的代谢产物6-氧-去甲基多奈哌齐的血浆蛋白结合情况尚不清楚。盐酸多奈哌齐在不同组织中的分布尚未明确。但是,在健康成年男性志愿者做的放射性质量平衡研究中,给予单剂14C-标记的5MG盐酸多奈哌齐240小时后,仍有28%的标记物未被回收,表明盐酸多奈哌齐和(或)其代谢物可能在体内存在10天以上。 3.代谢/排泄:盐酸多奈哌齐以原形由尿排泄或由细胞色素P450系统代谢为多种代谢产物,其中有些尚未确定。服用单剂14C-标记的盐酸多奈哌齐5MG后,血浆放射性(以服用剂量的百分比表示),主要为盐酸多奈哌齐原形(30%),6-氧-去甲基多奈哌齐(11%-唯一具有盐酸多奈哌齐相似活性的代谢产物),DONEPEZIL-CIS-N-OXIDE(9%),5-氧-去甲基多奈哌齐(7%)和5-氧-去甲基多奈哌齐的葡萄糖醛酸结合物(3%)。约见57%的总放射物从尿中回收(有17%是没有转化的多奈哌齐)。14.5%从粪便中回收,提示生物转化和尿排泄为消除的主要途径。尚无证据表明盐酸多奈哌齐和(或)其代谢产物有肝肠循环。血浆中多奈哌齐浓度以半衰期70小时下降。性别、种族和吸烟史对血浆盐酸多奈哌齐浓度的影响在临床上无显著差异。多奈哌齐的药代动力学还没有在健康的老年人或阿尔茨海默病病人中进行过正式的研究,但是,病人的平均血浆浓度与那些年轻的健康志愿者的数值相近。
藏: 密封保存。
有效期: 24个月
生产厂商: 陕西方舟制药有限公司
生产厂商地址: 铜川市宜君县彭村工业小区

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