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【曲莱】奥卡西平片(50片)

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药品说明书

审核通过
药品名称: 曲莱
通用名称: 奥卡西平片
品牌名称: 曲莱
型: 片剂
主要成份: 活性成份:奥卡西平
功能主治: 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
用法用量: 用法 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品 可从临床有效剂量开始用药,一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量;当使用曲莱[sup]?[/sup] 代替其他抗癫痫药治疗时,在曲莱[sup]?[/sup]治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 药片上有刻痕,每一片可以分成两等份,以利于病人服药。 用量 对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 成人 单药治疗 用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间,绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。 联合治疗 用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。 联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400 mg的剂量。? 对每日服用剂量超过2400 mg没有进行过系统研究。 对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。 5岁和5岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为(8-10mg/kg/日),分为两次给药。 联合治疗中,平均大约30 mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10 mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。 上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。详见内包装说明书。
不良反应: 在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照曲莱临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥ (greater than or equal to) 10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见0.01-0.1%;非常罕见<0.01%。 全身反应: 很常见 - 疲劳(12%); 常见 - 无力; 非常罕见 - 血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹 、发热、淋巴结病、 肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。 中枢神经系统: 很常见 - 轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%); 常见 - 不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。 皮肤: 常见 - 痤疮,脱发,皮疹; 不常见 - 荨麻疹; 非常罕见 - 严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征。详见内包装说明书。
忌: 1.已知对本品任何成份过敏的病人。 2.房室传导阻滞者。
注意事项: 超敏反应 该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。在使用过曲莱?的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道。使用曲莱?的患者若有上述反应发生,应停药并换用其他药物治疗。 对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%,参见【不良反应】。 过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人(包括多器官过敏反应)。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官,可以是单独反应,也可能是一系列全身反应(参见【不良反应】)。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品,参见【不良反应】。 皮肤影响 个别案例中报道了与曲莱?使用相关的严重皮肤反应,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell's综合征)和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗,因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用曲莱?的患者,报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用曲莱?时出现皮肤反应,应当考虑停用曲莱?,而采用其它抗癫痫药治疗。详见内包装说明书。
药物相互作用: 酶抑制: 在人肝脏的微粒体中,研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示,奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。 如果在服用大剂量曲莱的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如苯巴比妥,苯妥英钠),就很可能发生药物相互作用。因此,某些病人如果同时服用曲莱和其它经过CYP2C19代谢的药物,需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用,但非常罕见或轻微 :CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。 酶诱导 体内和体外的研究显示,奥卡西平和MHD对细胞色素CYP3A4、CYP3A5有诱导作用。CYP3A4、CYP3A5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服避孕药和某些抗癫药(例如卡马西平)的代谢有关。故能导致这些药物血清浓度的降低(见下表)。 在体外研究中,MHD仅能轻微地诱导UDP-葡糖醛酸转移酶(UDPGT),因此MHD在体内不可能作用于那些主要通过与UDPGT结合而清除的药物。详见内包装说明书。
藏: 30°C以下
有效期: 36个月
生产厂商: Novartis Farma S.p.A
生产厂商地址: Via Schito, 131 Torre Annunziata, Italy

商品详情

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