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Epclusa伊柯鲁沙吉三代(印度Mylan)咨询

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    100mg/400mg*28粒
  • 品牌名称: Mylan
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商品详情

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【商品名】Epclusa(伊柯鲁沙)

【化学名】sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦

【通用名】吉三代

【规  格】索非布韦sofosbuvir(400mg)

+ 维帕他韦velpatasvir (100mg)

100mg/400mg*28粒/片剂

【生产公司】印度Mylan

【简介】

吉三代(伊柯鲁沙Epclusa)是吉利德公司又一个以索菲布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药,是由索菲布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦 (Velpasvir, VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。它是全球首款,也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,适用于治疗全部6种基因型丙肝,药效远优于吉二代,副作用极小,治疗时间较短,仅需12周即可痊愈。此外,吉三代也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案(不需要联合利巴韦林),标志着丙肝临床治疗的重大进步。

 

【印度、孟加拉仿制吉三代】

目前吉三代在美国的定价是12周(全部疗程时间)共74,760美元,大约等于50万元人民币,虽然这个价格已经低于索菲布韦(84000美元)和哈瓦尼(94000美元)的价格,是吉利德采取的“低价”策略,但是动辄数十万人民币的药费依然让很多人退却。而孟加拉、印度吉三代仿制药12周(全部疗程时间)的费用,仅数千元人民币,这对绝大多数来自普通家庭的中国丙肝患者来说,当然不会成为负担。

因属于不发达国家,印度和孟加拉政府充分运用“专利强制许可”制度,允许自己国家的药厂生产吉三代的仿制药。在2016年7月28日全球首仿孟加拉吉三代Sofosvel在孟加拉上市,8月17日首批产品正式发售,印度医药销售集团被列为首发产品的印度配送商和经营商,其在印度药房的定价甚至比在孟加拉还略低,中国丙肝患者可联系他们直接邮购。

印度吉三代也即将上市,这对国内的丙肝患者来说绝对是个好消息,治疗丙肝又多了一个选择。

“专利强制许可”制度是指,在特殊情况下,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。

 

【适应症】

吉三代适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适用);对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用吉三代;对于失代偿期肝硬化患者:吉三代+利巴韦林。

吉三代的优势之处在于:

1、通杀丙肝所有基因型:吉三代适合丙肝六个基因型的患者,不管患者是丙肝什么基因型均可服用吉三代,患者省去去医院做分型的麻烦。

2、对肝硬化患者有效率非常高:美国FDA批准吉三代与利巴韦林联合使用治疗丙肝肝硬化患者,临床统计显示肝硬化患者接受吉三代与利巴韦林联合治疗,治愈率(SVR12)高达 96%以上。

3、对丙肝治愈率更高:吉三代的治愈率远高于吉二代:吉三代或吉三代与利巴韦林联合治疗的治愈率高达98%-100%,对肝硬化患者的治愈率仍高达94%,即使对最难治疗的丙肝基因3型患者的治愈率也高达96%以上。

4、彻底告别干扰素:若使用吉二代,从美国丙肝用药指南可以看到仍有部分丙肝基因型患者被建议使用干扰素,但吉三代并未推荐其与干扰素联合使用。

 

【用法用量】

一、空腹或随餐服用,一天一次,一次一片。

二、可单独使用或者联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC),如下:     ①:对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用伊柯鲁沙,12周时间。     ②:对于失代偿期肝硬化患者:伊柯鲁沙+利巴韦林,12周时间。     ③:对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量。

(每天一粒(每粒药物含400mg索非布韦,100mg维帕他韦),口服。

患者类型: 

无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh分级A)吉三代12周 

失代偿期肝硬化(Child-Pugh分级B或C)吉三代+利巴韦林12周

对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量。

如何判断丙肝治愈:

丙肝是可以治愈的,以使用吉三代治疗丙肝来讲,因为丙肝的复制速度达到12次方,所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度,如果依然检测不到病毒,则说明丙肝彻底治愈了。这是一个通用的判断标准,因为停药后三个月不复发,往后复发的概率几乎为零。

 

【禁忌症】

注意与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用吉三代可能会有严重的心动过缓,尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用吉三代(伊柯鲁沙),如必须使用,需要心电监护。

 

【药物相互作用】

与利福平、圣约翰草、卡作用。

马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度,不建议同时使用。

 

【注意事项】

1、服用吉三代一定要每天按时服用,一定不要漏服,每天都在同一时间服用。

2、选择早上还是晚上服用影响并不大,一般是饭前或饭后一小时服用效果最佳。

3、服用吉三代期间切忌不要饮酒,每天饮酒超过5ml就会影响药物疗效。

4、严重肾功能损伤/透析患者必须要进行医疗方案咨询。

 

【特殊人群用药】

1.怀孕者:伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌,也不适用于怀孕者的配偶使用。请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足,无法确定是否会导致怀孕期的风险。  2. 哺乳者:数据不足,无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在,也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。 3. 儿童:无安全及药物效果信息,不建议使用。 4. 老年人:受试患者中,未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。 5. 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者,伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。

 

【不良反应】

头痛、乏力。皮疹、喉咙不适、恶心呕吐。

以上资料仅供参考,不得作为任何评价依据。请在医生指导下使用。


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