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贺甘定 拉米夫定片

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    0.1g*14片/盒
  • 品牌名称: 贺甘定
  • 通用名称: 拉米夫定片
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药品说明书

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药品名称: 贺甘定
通用名称: 拉米夫定片
品牌名称: 贺甘定
型: 片剂
主要成份: 本品主要成份为拉米夫定。
功能主治: 治疗伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎。
用法用量: 本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每日1次,每次100mg,饭前或饭后服用均可。
不良反应: 拉米夫定为核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP),并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中,拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19小时。 拉米夫定为一种抗病毒药,在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 长期使用拉米夫定,可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示,此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外,含 YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。
忌: 对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
注意事项: 应提醒病人注意,拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。 HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。 随拉米夫定治疗时间的延长,在部分病人中可检测到乙型肝炎病毒的YMDD变异株,这种变异株对拉米夫定的敏感性下降)。如果病人的临床情况稳定,HBV DNA和ALT水平仍低于治疗前,可继续治疗并密切观察。有少数病人在出现YMDD变异后,由于拉米夫定的作用降低,可表现为肝炎复发,可出现HBV DNA和ALT水平回升到治疗前水平或以上。一些有 YMDD变异的病人,特别是在已伴有肝功能失代偿或肝硬化的病人,有罕见报告病情进展导致严重后果甚至极个别病例死亡,由于在这种情况下停用拉米夫定也可能导致病情进展,因此对于在使用拉米夫定治疗过程中出现肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜随意停用拉米夫定。所以,如果疑及出现了YMDD变异,应加强临床和实验室监测可能有助于做出治疗决策。 到目前为止,尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗HBeAg阴性的病人,或同时接受免疫抑制剂治疗,包括肿瘤化疗的病人的资料有限。 如果HBeAg阳性的病人在血清转换前停用本品,或者因治疗效果不佳而停用药者,一些病人有可能出现肝炎加重,主要表现为HBV DNA重新出现及血清ALT升高。 如果停止拉米夫定治疗,应对病人的临床情况和血清肝功能指标(ALT和胆红素水平)进行定期监测至少4个月,之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。 对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人,病毒复制的风险更大,预后较差。该组病人中的安全性和疗效尚未得到确立。目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料,合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存率,在这些病人中,不宜停用拉米夫定。但作为抗病毒药物,拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症,因此对这些病人还应考虑其它(包括肝移植的) 更有效的治疗。对于有HIV并发感染的患者,如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定合并治疗,应维持拉米夫定 用于HIV感染的推荐剂量(通常每次150 mg,每日2次给药,同时与其它抗逆 转录病毒类药物合用)。对于并发HIV感染,但不需要抗逆转录病毒治疗的患者,如单用拉米夫定治疗慢性乙肝,有出现HIV突变的可能。 目前尚无本品用于孕妇的资料,故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎疫苗免疫接种。 对驾驶和机械操作能力的影响 :目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外,对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。
药物相互作用: 拉米夫定为核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP),并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中,拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19小时。 拉米夫定为一种抗病毒药,在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 长期使用拉米夫定,可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示,此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外,含 YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。
药理作用: 拉米夫定为核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP),并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中,拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19小时。 拉米夫定为一种抗病毒药,在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 长期使用拉米夫定,可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示,此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外,含 YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。
藏: 贮存于30°C以下。
有效期: 24个月
生产厂商: 福建广生堂药业股份有限公司

商品详情

                   

                                                                                                                                                                       



                                                                                                                         

   


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