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【米芙】麦考酚钠肠溶片

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  • 品牌名称: 米芙
  • 通用名称: 麦考酚钠肠溶片
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药品说明书

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药品名称: 米芙
通用名称: 麦考酚钠肠溶片
品牌名称: 米芙
型: 片剂
主要成份: 麦考酚钠。
状: 本品180mg片为石灰绿色圆形薄膜衣片;360mg片为淡橙红色椭圆形薄膜衣片。
功能主治: 有较理想抑制排斥反应疗效和药物耐受性,提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性,减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
用法用量: 空腹口服,完整服下本药片。1、预防排斥剂量 应于移植48hr内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为360mg,1日2次。治疗难治性排斥反应在临床试验中,治疗难治性排斥的推荐剂量为360mgg/次,2次/日。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值小于1.3x103/mL),应停药或减量。对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率小于25mL/分/1.73m2),应避免超过360mg/次,每日2次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要作剂量调整。2、遵医嘱执行。
不良反应: 服用本药后,主要的不良反应包括:呕吐、腹泻等胃肠道症状,白细胞减少症,败血症,尿频以及某些类型的感染的发生率增加。偶见血尿酸升高、高血钾、肌痛或嗜睡。
忌: 对本药或本类药过敏者禁用。
注意事项: 免疫抑制治疗方案正处于危险增加淋巴瘤及其他恶性肿瘤,特别是皮肤癌。患者接受免疫抑制剂也可能增加感染的危险。应监测患者的中性粒细胞减少症。
药物相互作用: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用: 药效学特性:麦考酚钠是麦考酚酸(MPA)的钠盐。麦考酚酸(MPA)是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,能够抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成。 麦考酚酸(MPA)对淋巴细胞的抑制作用较对其它细胞强,因为T、B淋巴细胞的增生只能依靠经典途径合成嘌呤,其它细胞还可以通过补救途径合成。因此,麦考酚酸(MPA)的作用是对钙神经蛋白抑制剂(干扰细胞因子的转录和静止期的T淋巴细胞)的补充。 临床资料 在两项比较麦考酚钠720mg和吗替麦考酚酯1000mg分别与新山地明及强的松联合应用的双盲研究中,第一项研究有423例术后早期患者,而第二个研究中是有322例稳定期患者从吗替麦考酚酯转换至麦考酚钠的维持治疗。 在对初次肾移植患者进行的为期12个月的治疗观察中,6个月、12个月时的复合主要终点事件发生情况显示两种药物在治疗上属于等效(复合主要终点事件包括,活检证实的急性排斥反应、移植物丢失及失访;12月PP分析结果,27.9%对27.7%,差别在0.1%[CI95-8.6%,8.9%])。12个月时,两组间其他有效性终点的发生情况相当,如需要治疗的急性排斥反应(23.4%对25.7%)、抗体治疗的排斥反应(均为4.5%)、移植物丢失(均为4.0%)。 在中国进行了一项前瞻性、双盲对照研究,比较了中国早期肾移植患者应用麦考酚钠720mg或吗替麦考酚酯1000mg联合新山地明及强的松治疗的有效性和安全性。 在此项为期6个月治疗的研究中,通过对两组的复合主要终点事件(急性排斥反应、移植物丢失或死亡)的比较:麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组分别为14.3%和20.3%,二者差值为-6%(CI95-14.5%、2.6%),认为两组在疗效上属于等效。 在6个月时,麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组的其他疗效终点的情况,如治疗的急性排斥反应(10.9%vs16.3%),移植物丢失(0.7%vs1.3%),也是相当的。 在此试验中所观察到的安全性信息也与其他的注册研究相似,且在研究过程中未观察到非预期的不良反应。
藏: 密封,置阴凉干燥处。
有效期: 48个月
生产厂商: Novartis Pharma Stein AG

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